生物制品中半硫代化合物IPTG的残留量测定方法

异丙基-β-D-硫代半乳糖苷（以下简称为IPTG）是一种半硫代的化合物，是异乳糖的结构类似物，化学式为C9H18O5S,。现有技术中IPTG作为一种分子生物学试剂，可用来诱导的细菌内的蛋白表达，或作为诱导剂促进目的蛋白的大量表达，但需要注意的是IPTG价格昂贵，对人体具有潜在的毒性，当利用诱导表达应用于重组药物时，需要对IPTG含量测进行检测。
目前对于异丙基-β-d-硫代半乳糖苷（IPTG）的检测方法包括紫外-可见检测器检测、衍生化高效液相检测、高分辨液相、离子色谱检测、液质联用检测等方法。常用的液相色谱检测方法选择性较差，可能存在衍生不完全的可能，因此需要开发一种生物制品中IPTG的检测方法。

实验室查阅文献资料，尝试使用液质联用对IPTG含量进行检测。移取生物大分子，置于离心管中，加入乙腈溶液稀释液，充分涡旋混匀使蛋白沉淀析出，离心后取上清，得到供试品溶液，将稀释剂乙腈、灵敏度溶液、对照品溶液、供试品溶液分别注入液相色谱质谱联用仪，记录色谱图。

试验结果表明：IPTG的线性回归方程为相关系数r为0.999，准确度，精密度、灵敏度、重复性、稳定性等符合企业可接受标准。可以准确定量生物大分子中的IPTG残留量,有效评估IPTG残留量对产品的影响。同时样品制备简便，测试时间短。经过系统验证为生物大分子药物（包括重组蛋白、抗体等）的IPTG含量，提供了一种新的检测手段。

生物药物制备过程中可能引入的杂质、辅料和介质等成分，如果留存在最终产品中，可能引发不良反应或降低疗效。对生物药工艺残留进行检测是一项重要的质量控制措施，可以确保药物的纯度和质量，微源检测实验室可利用多种大型检测仪器对各种生物药工艺残留进行检测，根据不同样品情况针对性的选择检测方法，监测含量变化。
生物药工艺残留项目目前检测内容包含：司盘60、泊洛沙姆F68、曲拉通等表面活性剂；庆大霉素、卡那霉素等抗生素；聚乙二醇PEG、乙二胺四乙酸EDTA、三羟甲基氨基甲烷TRIS等工艺增强剂及催化剂.